上海华雅思创未经许可经营第三类医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监奉处〔2020〕262020000297号》中，涉及到上海华雅思创生物科技有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监奉处〔2020〕262020000297号
案件名称：关于上海华雅思创生物科技有限公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案
违法行为类型：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;未取得《药品经营许可证》经营药品
违法企业名称或违法自然人姓名：上海华雅思创生物科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101206972443973
法定代表人姓名：颜敏
主要违法事实：《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”当事人未取得相关许可经营上述一次性使用静脉采血器的行为，涉嫌违反了上述规定，构成未经许可经营第三类医疗器械的违法事实。 《药品管理法》第五十一条第一款规定“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。” 当事人未取得相关许可经营上述人血白蛋白、注射用重组人白介素-2的行为，涉嫌违反了上述规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的违法事实。
处罚种类和方式：1、没收违法经营的一次性使用静脉采血器4盒；2、没收违法所得伍万叁仟柒佰玖拾肆元整；3、罚款叁拾贰万元整。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第二项，《中华人民共和国药品管理法》第七十二条。
行政处罚的履行方式和期限：直接履行
作出处罚的机关名称（全称）：上海市奉贤区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月14日