云南德华生物药业飞检发现问题

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，云南德华生物药业有限公司上榜。

序号：8
被检查单位：云南德华生物药业有限公司
品种：医用即溶止血纱布
省份：云南
检查发现问题：检查发现一般不符合项12项：

一、机构与人员方面：1.2020年3月，2名检验人员离职后，企业仅1名检验员负责具体检验工作，质量负责人负责检验复核工作。企业未根据检验工作需要，及时补充检验人员。

二、厂房与设施方面：2.原材料库房待检物料与检验合格物料仅用货位卡标识，未分区存放，原待检区堆放检验合格物料。

三、设备方面：3.未查见万级和十万级洁净间空调系统的高效过滤器更换要求，无更换记录。4.企业2019年8月购进阳性对照间的生物安全柜没有验证和使用记录。十万级洁净车间中电热恒温干燥箱没有校准记录。5.预处理间接入碱化反应罐的工艺用水连接管，现场未查见清洗、消毒记录。6.未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录。

四、文件管理方面：7.已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。纯化水日常监测记录未受控。8.现场查看医用即溶性止血纱布留样接收登记，接收日期有涂改，检查《中间品暂存台账》，查见转入时间为2019年10月12日的留样记录中，批号填写错误后，进行涂改，未按照记录管理规程中记录更改有关要求标注签名和更改日期。

五、质量控制方面：9.现场查见企业某批记录中有28个外袋喷废的不合格品，企业进行了返工，但未查见返工记录。10.企业工艺用水管理规定规定取样点为储罐、总出水口、总回水口和用水点，但是实际储罐无取样点，在纯水机组过滤器与储罐连接管道上设置取样点。11.质控部微生物限度实验室沉降菌检测报告中缺少培养基的配制记录和设备信息及使用记录。

六、生产管理方面：12. 电子秤室使用环氧乙烷，溶剂车间使用异丙醇，冷水机组间乙二醇由操作工通过敞口容器直接倒入储罐，现场均未见人员安全防护设施。