广东艾希德药业飞检发现不符合项9项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，广东艾希德药业有限公司上榜。

序号：9
被检查单位：广东艾希德药业有限公司
品种：预充式导管冲洗器
省份：广东
检查发现问题：检查发现一般不符合项9项：

一、设备方面：1.（1）塑料注射器全自动旋帽灌装加塞机确认报告中，设备确认的工艺参数及企业实际生产控制参数，与预充式导管冲洗器工艺规程中该灌装设备工艺参数不一致，企业未对工艺规程进行修改。（2）容器具清洗间缺少独立的洁净袋清洗烘干设备。

二、设计开发方面：2.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)，未按照《设计和开发控制程序》中产品设计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审。未对设计更改后的验证进行评审。

三、采购方面：3.企业《供应商评估批准管理程序》规定：公司物料供应部门、质量部、生产部门共同参与对供应商的评估。《医疗器械用物料供应商审批表》缺物料供应部门、生产部门等参与评估的意见及签字。审批表均为质量部门的签字。4.企业未形成完整的采购记录，采购信息分散在若干记录中。抽查部分采购记录，缺少采购合同、原辅料清单、供应商信息等内容。

四、生产管理方面：5.聚丙烯外套注塑批生产记录中，注塑产品质量抽查记录（每班抽48个产品）中外形尺寸打“√”无具体数值、10重量及平均重量数据只记录了一个数值；预充式导管冲洗器批生产记录浓配工序记录中未按《预充式导管冲洗器工艺规程》规定记录搅拌循环时间。

五、不合格品控制方面：6.企业未编制不合格品返工控制文件。

六、质量控制方面：7.注射用水循环系统验证报告、纯化水循环系统验证报告中所用检验仪器清单中缺少培养箱的相关信息。8.《洁净区监测管理程序》中洁净区监测表中是按照《中华人民共和国药典》（2015年版四部）规定车间C级区换气次数为20-40次/h,按照医疗器械生产质量管理规范中相关要求是符合YY0033标准要求。实际检查产品生产车间（四车间）2020年环境测试记录报告中，C级区换气次数规定为≥15次/h，实测数据也小于20-40次/h的要求。9.《灭菌岗位标准操作规程》中规定灭菌前产品取样按《产品灭菌前微生物污染水平测定操作规程》执行，查《产品灭菌前微生物污染水平测定操作规程》文件执行日期为2015年12月1日，文件中未规定预充式导管冲洗器产品微生物污染水平的测定内容，企业单独制定了《初始污染菌检验操作规程》；企业不能提供定期对各类检测记录进行汇总和趋势分析的报告。