湖南新金辐医疗科技医用外科口罩不合格案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕26号）中，湖南新金辐医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（批号为20200409）不符合经注册的产品技术要求遭处罚。

2020年6月23日，我局收到湖南省医疗器械检验检测所承检的湖南新金辐医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（批号为20200409）不合格报告（报告编号为YQ202010154），（由于该检验报告首页检验结论一栏中多打了检验依据4个字，省检测所于7月7日从新签发了报告编号为YQ202010154（更）检验报告，对检验依据4个字进行删除，该份检验报告结论没有更改，执法人员以前期调查结论为准），其口罩对非油性颗粒过滤效率不符合经注册的产品技术要求。7月6日我局执法人员依法送达后，该公司在规定期限内未提出复验申请，我局2020年7月13日予以立案。

经查实，你公司共生产上述批次产品500只，60只用于抽样，公司自检30只，其余410只发放给内部员工使用，没有库存。你公司销售同类产品同时期单价在8.5元至9元每只范围内，以上批次按平均值8.75元每只计算，货值金额4375元。接到不合格报告书后，你公司按要求进行了整改。

处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。决定对你公司处20000元罚款。