广西博生生物科技医用外科口罩不合格案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（博生生物—口罩）中，涉及到广西博生生物科技有限公司医用外科口罩（非无菌）不合格遭处罚。

2020年7月3日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2020CJ020021），该报告书载明：样品名称为医用外科口罩（非无菌），规格/型号为平面挂耳式 17.5cm×9.5cm，批号为2005202，生产日期为2020.05.16，生产单位为广西博生生物科技有限公司，检验日期为2020-06-19，签发日期为2020年6月30日，检验结论：被检样品所检项目不符合桂药监办〔2020〕21号、桂药监办〔2020〕77号、桂药监办〔2020〕88号、YY 0469-2011《医用外科口罩》标准要求。不合格项目为口罩带断裂强力。

经查明，广西博生生物科技有限公司生产该批医用外科口罩（非无菌）7960只，扣除成品检验200只以及留样200只外，放行7560只。售出5560只（仅售给梵晨生物医药（山东）有限公司）,后从该公司召回2210只，形成实际销售3350只，我局监督性抽验300只，库存1700只。因案发前当事人已发现该批产品存在质量问题，已部分召回，且与下游公司（梵晨生物医药（山东）有限公司）约定不收款，故无违法所得。综上，当事人该批医用外科口罩实际可销售数量为7760只（包括留样品200只），按销售单价1.00元/只计，货值金额7760.00元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：（一）没收已生产的不符合经注册产品技术要求的医用外科口罩（非无菌）4110只（批号：2005202）；（二）并处贰万元（￥20,000.00）罚款。