广西双健科技一次性使用无菌注射器未按规定检验案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（双健科技一次性使用无菌注射器）中，涉及到广西双健科技有限公司生产的一次性使用无菌注射器带针产品未按出厂规程规定对重金属镉进行检验。

根据广西壮族自治区食品药品稽查局关于移送案件线索的函（桂食药稽函〔2020〕7号），来函称国家药品监督管理局对当事人进行飞行检查，检查中发现当事人质量生产管理体系存在严重缺陷，要求我局对当事人的上述违法行为进行查处。我局于2020年2月25日对当事人进行了现场检查，检查中发现当事人生产的一次性使用无菌注射器带针产品未按出厂规程规定对重金属镉进行检验。我局执法人员2月25日责令当事人整改，在7月1日下达了警告，截止7月16日，当事人依然没有整改。

当事人未按企业制定的出厂检验规程《一次性使用无菌注射器带针国械注准20173150851技术要求2.3.1要求》对镉进行检测，当事人提供的广西双健科技有限公司一次性使用无菌注射器 带针成品检验放行报告书（报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006）没有标示镉的指标，当事人的实验室也没有检测该指标的设备，也没有制定相关措施对镉指标进行监控。

当事人经国家药品监督管理局2019年10月25日飞行检查，发现当事人有13条缺陷，其中一条缺陷内容就是该企业未对镉检验就出厂，并要求当事人整改，截止7月16日当事人还未进行整改，予以从重处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令当事人改正违法行为；依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定，给予当事人如下行政处罚：警告并处以罚款贰万元整（￥20000.00）。