吉林玉仁制药明目上清片不合规案

吉林省药品监督管理局行政处罚决定书《吉药监药行罚【2020】TH5号》中，涉及到吉林玉仁制药股份有限公司生产的明目上清片"微生物限度"（沙门菌）项不符合规定。

2020年5月13日我局接到福建省食品药品质量检验研究院检验报告书（报告编号：2020C0086），显示标示吉林玉仁制药股份有限公司生产的明目上清片（批号：191109）“微生物限度”（沙门菌）项不符合规定。我局于当日送达不合格报告书。当事人收到不合格报告书后进行了主动召回，并向福建省食品药品质量检验研究院提出复检，福建省食品药品质量检验研究院未受理复检申请。我局于2020年6月2日立案调查，经现场检查及调查，该批产品于2019年11月10日生产，2019年11月24日经成品出厂检验合格后放行，分别销售给深圳市信立德药业有限公司等34家公司。该批次明目上清片（批号：191109）共生产28257盒，其中取样36盒、221盒送销售部作为销售样品。该批次产品已全部销售，现场明目上清片（批号：191109）已无库存。当事人于2020年5月13日主动启动了召回程序，2020年7月13日召回结束，共召回4667盒。

当事人生产明目上清片（批号：191109）经检验微生物限度（沙门菌）项不符合规定属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项“有下列情形之一的药品，按劣药论处.....（六）其他不符合药品标准规定的”情形，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定属于生产劣药。鉴于该企业在收到不合格报告书后积极主动进行召回、消除危害，未收到相关不良反应信息，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《药品召回管理办法》第二十九条第一款的规定，参照《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量基准二（药品类）（2015版）》第三条第一款第（一）项第1目、《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量规则（2015版）》第十条第（一）项的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》（2015）第七十四条的规定，责令当事人改正违法行为，处罚决定如下：1.没收
召回的4667盒明目上清片（批号：191109）；2.没收违法所得55765.87元；3.并处货值金额一倍罚款67534.23元；罚没款总计123300.1元。