长春人民药业婴儿健脾散不合规案

吉林省药品监督管理局行政处罚决定书《吉药监药行罚【2020】CC9号》中，涉及到长春人
民药业集团有限公司生产的“婴儿健脾散”不合规。

2020年5月18日、6月1日，我局分别收到湖北省药品监督检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：2020药0420）和《检验报告》（报告编号：2020药0688），报告显示长春人民药业集团有限公司生产的“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）[检查]项下“粒度”检验结论均为“不符合规定”。2020年5月20日、6月1日，我局向当事人送达了上述检验报告，当事人对检验结论均无异议。2020年5月22日，我局对当事人予以立案调查，于2020年5月25日至7月17日对
当事人进行调查取证。经查，当事人于2019年3月4日投料生产“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）9852盒,留样12盒，入库9840盒。2019年4月7日，成品检验合格予以放行。2019年8月21至2019年11月12日，当事人将“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）分别销售给6家药品经营企业，货值金额共计￥23328.00元。2020年5月20日，当事人采取主动召回措施（二级），至2020年7月6日共计召回涉案药品6834盒，货值金额共计￥15982.20元，并将货款￥15982.20元退还给购货单位。当事人共获违法所得￥7345.80元。为分析涉案药品不合格原因，当事人从召回的产品中动用78盒用于检验,剩余的6756盒储存在当事人成品仓库召回区。

当事人生产的“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第三款第六项“有下列情形之一的药品，按劣药论处：...六）其他不符合药品标准规定的”情形,其所生产的“婴儿健脾散”（产品批号为20190301）应当按劣药论处。当事人生产“婴儿健脾散”（产品批号为20190301）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，构成了生产劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证）》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和
《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并对其处罚如下：1.没收劣药“婴儿健脾散”（产品批号：20190301）6756盒；2.没收违法所得￥7345.80元；3.处以货值金额￥23328.00元二倍罚款共计￥46656.00元。以上罚没款共计人民币伍万肆仟零壹元捌角（￥54001.80元）。