加拿大提示丙硫氧嘧啶的出生缺陷潜在风险

药物警戒快讯第5期（总第205期）中，加拿大提示丙硫氧嘧啶的出生缺陷潜在风险。

2020年4月3日，加拿大卫生部发布对丙硫氧嘧啶的安全性评价总结，提示其出生缺陷的潜在风险。

丙硫氧嘧啶（PTU）自1945年起在加拿大以商品名Propyl-Thyracil上市，有50 mg和100 mg规格口服片剂在售。丙硫氧嘧啶的仿制药（Apo- PTU）于2010年被许可销售，但从未在加拿大上市。2018年，在加拿大约开出36,000张PTU处方。PTU在加拿大是一种被许可销售的处方药，用于治疗甲状腺激素分泌过多的各种疾病，包括：1.治疗甲状腺功能亢进症（一种在体内生成过多甲状腺激素的病症）；2.对接受放射性碘治疗的患者，在等待放射性效应起效前进行治疗；3.在等待手术期间，控制以生成过多甲状腺激素为特征的甲状腺过度活跃（甲状腺毒症）；4.治疗甲状腺危象，这是一种危及生命的甲状腺疾病，其心率、体温和血压可能远远高于正常值。
　　
加拿大卫生部在发现提示母亲妊娠期内使用PTU出现婴儿出生缺陷的国际报告后，对这一潜在风险开展了评估，加拿大卫生部收到了12例（4例加拿大和8例国际）涉及母亲妊娠期内接受PTU治疗后婴儿出现出生缺陷的报告。在这12例报告中，有7例报告与PTU的使用可能有关；4例报告可能无关；1例报告无充分信息用于评估。未发现这些病例中的出生缺陷与妊娠女性中使用PTU间存在肯定关联。加拿大卫生部还查阅了已发表文献，发现共有22项在妊娠期间使用PTU的相关研究。其中，18项研究在人类中进行，4项研究在动物中进行。这些研究在PTU是否与出生缺陷相关方面的结果存在对立。对以上研究的审查，未发现充分证据表明在妊娠期间使用PTU会带来出生缺陷的风险。
　　
综上，加拿大卫生部对现有信息的评估，不能确认或排除婴儿出生缺陷风险与妊娠女性使用PTU间的关联。但是，医务人员与患者应了解这一潜在风险。加拿大卫生部正在与生产企业合作，更新在加拿大上市的PTU产品的安全性信息，将这一潜在风险告知医务人员和患者。