北京易斯威特人绒毛膜促性腺激素检测试纸抽验不合格

北京市2015年食品药品监督管理局体外诊断试剂抽验处置情况的公告，涉及北京易斯威特生物医学科技有限公司人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）。

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕63号）和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工作实施方案的通知》（京食药监办〔2015〕39号）的工作要求，对本市医疗器械生产、经营和使用单位的体外诊断试剂产品进行省级抽样检验，现将结果和处置情况予以公告：

序号：8
标示产品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）
被抽样单位：北京易斯威特生物医学科技有限公司
标示生产：北京易斯威特生物医学科技有限公司
规格型号：卡型，1人份/袋/盒
产品批号：1505H22
判定结果：不合格
主要不合格项：阴性特异性
处置情况：1、没收人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）（批号1505H22）共计9120人份/袋/盒；2、罚款人民币32000元。