上海药品质量受权人制度正式启用

　　上海市启动药品质量受权人制度

　　上海市药品生产企业的管理正式启动质量受权人制度。据了解，此项制度将分阶段实施，最先列入推进重点的企业为高风险药品生产企业，包括血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药企。市食药监管局表示，上海也鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施此项制度。

　　药品质量受权人制度，指在药企内部选取具有相应资格的管理人员，全程监督药品质量，全面负责药品质量和成品放行。据了解，国家食药监管局目前正在加紧制定新版GMP（药品生产质量管理规范）标准，药品质量受权人制度很有可能被列入其中。

　　作为质量受权人，其必须对产品的出厂放行进行逐批审核，对整个药品生产过程进行监控。一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题，质量受权人将是第一责任人，同时该角色还将与国家药监局的驻厂监督人制度结合起来，更能起到有效监督和管理的作用。

　　链接：岷县医疗机构药品质量规范化建设工作全面展开

　　根据定西市食品药品监督管理局对医疗机构药品质量管理规范化建设工作的相关要求，今年年初，县食品药品监督管理局和县卫生局向各医疗机构联合下发了《关于开展医疗机构药品质量规范化建设工作的通知》，对09年辖区内医疗机构的药品质量规范化建设工作确定了工作目标任务和方法步骤，并提出了相关要求。

　　据悉，通过半年多的筹划改造、现场指导、人员培训，目前已有县级医疗机构2户，乡镇卫生院22户，小型医疗机构24户基本达到规范要求，其余大部分医疗机构对药品质量规范化建设高度重视，正着手对药(库)房软、硬件设施设备进行筹划和改造，为年底通过评定打下基础。