合肥泓博医学科技飞检发现8问题

2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第10期），合肥泓博医学科技有限公司上榜。

序号：1
受检单位名称：合肥泓博医学科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2018.12.26-12.27
现场检查人：熊永恒、洪星
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.生产工艺规程（HB/CX-02-2017-14-02）未包含电路模组等生产过程。
2.企业现场提供的《质量手册》中有关内容目录指向的页码与实际标注页码不尽一致，现场工作人员解释是有关内容进行了修改完善，但封面标注的版本号为:A0.00仍为原版本号。3.现场检查原材料YAG腔模组相关采购信息，具体参数指标不够明确；4.生产记录不规范。5.企业现场末能提供产品相关静电防护要求。6.企业现场提供的《产品放行程序》（文件编号:HB/CX-02-2017-19，版本号:A0.00）中对成品放行的条件不够全面。7.企业提供的现行《质量手册》“不合格产品控制”中及《销售后不合格品处置措施》（文件编号:HB/CX-02-2017-28，版本号:A0.00）未明确召回等处置措施及相关要求。8.企业内审资料中个别内审人员无内审资质，亦无相应培训内容。