安徽康泰医疗器具飞检发现18问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第2期），安徽康泰医疗器具有限公司上榜。

序号：3
受检单位名称：安徽康泰医疗器具有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年3月19日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.企业现任管理者代表不符合《医疗器械生产企业管理者代表指南》关于管理者代表的任职要求。2.洁净车间从事生产岗位操作人员未进行与岗位要求相适应的培训。3.装配车间、注塑车间内生产原料、中间品、废弃品随意摆放。4.洁净车间内两台称量物料的台秤未定期进行校准。5.企业未能提供购进高效空气过滤器的相关证明材料及更换前后空气洁净度检测记录。6.产品批生产记录未记录粒料及回料的投料量，未动态记录工艺参数；注射器自动组装记录中无组装速率、胶塞速率、针尖速率、组装频率等工艺参数信息。7.注塑等车间和中间品库内存放的部分中间品无标识、无外包装且直接敞开放置。8.部分洁净室工作人员在实际生产过程中未能执行洁净相关规定。9.车间工作人员身穿洁净工作服在洁净区与非洁净区之间自由出入；洗手液容器为铁制器皿，洗手液内有铁锈污染。10.洁净车间内部分操作人员洁净服领口敞开，不能有效阻留人体脱落物。11.洁具间、清洗间门口地面不平整。12.洗衣间内洗衣机内表面存有灰尘，近期未在洁净车间清洗洁净工作服。13.进入洁净车间的一更、二更、缓冲间之间的门全部敞开。14.企业未能提供2018年8月以前的过滤装置更换记录及工艺用气的检测记录。15.工位器具间内拖把、抹布摆放混乱、不洁净。16.洁净室空气净化系统未能保持连续运行并维持相应的洁净度级别。17.洁净车间处于生产状态时，制水设备未开启且未对储罐内储存的纯化水进行循环。18.注塑车间3月18日生产使用的原料、中间品未清场。