安徽航天生物科技检查发现6问题

2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第9期），安徽航天生物科技股份有限公司上榜。

序号：1
受检单位名称：安徽航天生物科技股份有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：跟踪检查
检查日期：11.27
现场检查人：杨楷、熊永恒
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用。查医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号。2.医用钬（Ho:YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据。3.7个医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的机壳在生产2车间存放，未放入仓库管理。4.《设备、仪器控制程序》中规定借用检验仪器时应填写检验仪器外借记录。在检验室查看了激光功率计（规格LP-3C）2018年8月27日的检验设备使用记录，现场未见该仪器，企业声称已外借，但无外借记录。5.《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录，品质部及各部门主管应不定期进行全面检查，查看使用者手中文件的准确性。文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版，现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》。6.液体涡轮流量计（型号/规格：LWGY-MIK-DN15)贴了校验合格标签，但不能提供校准证书。