兴田健康产业(合肥)飞检发现7问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第1期），兴田健康产业（合肥）有限公司上榜。

序号：3
受检单位名称：兴田健康产业（合肥）有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年3月7日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.管理者代表不熟悉医疗器械法律、法规及《医疗器械生产质量管理规范》。2.体系文件未规定技术、生产、质量管理等部门的任职资格要求。3.车间内中间品、成品等未按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放。4.企业未按照医疗器械监管法规、规章及《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全质量管理体系。5.远红外线保健特殊工序“焊温度保护器、温度感测器”，未见其确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。6.SDM系列摆动理疗仪批生产记录未包括主要设备、工艺参数等内容，不能满足可追溯的要求。7.企业销售记录未包含产品的销售日期，购货单位名称、地址、联系方式等内容。8.未见企业管理评审有关记录。