合肥凯利光电科技飞检发现8问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第1期），合肥凯利光电科技有限公司上榜。

序号：4
受检单位名称：合肥凯利光电科技有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年3月7日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.公司管理者代表不熟悉现行医疗器械法规政策，未能有效履行建立实施并保持质量管理体系等职责。2.生产车间空间较小，生产用配件摆放凌乱且无相应的标识，物料没有按照设定的区域进行摆放。3.仓储区不能满足原材料和成品储存需求。4.消化道动力检测仪批生产记录不能对压力传感器、测压管探头、计算机、打印机等信息进行有效追溯；在成品仓库发现公司生产的YM-WJ型胃动力治疗仪包装盒中未放置治疗仪贴片等组件、其合格证上未标注生产日期等内容。5.医用泄露电流测试仪、数字多用表检定已过有效期。6.YM-W型胃动力治疗仪检验报告中未涵盖成品检验规程中确定的输入功率、应用部分的隔离等两项内容。7.《产品放行程序》仅对物料、产品质量符合检验规程作出要求，不符合《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关规定。8.企业存在对经检测不合格电路板返修的行为，但未制定返修程序文件。