巢湖市宾雄医疗器械飞检发现8问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第1期），巢湖市宾雄医疗器械有限公司上榜。

序号：1
受检单位名称：巢湖市宾雄医疗器械有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年3月6日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.生产部门负责人不符合《岗位职责和任职要求》要求。2.环氧乙烷残留检测人员无相关专业背景，不熟悉气相色谱仪的使用方法。3.《纯化水系操作、维护保养规程》对纯化水贮水罐及其管道清洗消毒规定与《工艺用水管理程序》不一致。4.医用缝合针热处理操作记录、批生产记录清单等存在不规范涂改的现象。5.工艺流程酸洗过程使用的配置液体中的缓冲剂，未见其采购记录及供应商评价等内容。6.热处理、电解工序操作规程参数指标不能覆盖不同材质产品生产需求。7.酸洗、电解等工艺改变为清水洗、打磨未见确认方案、确认方法、结果评
价、再确认等过程。8.批生产记录中未包括主要设备（如：自动砂三角机、淬火炉等）的工艺参数。