南昌华益医疗器一次性使用口罩抽检不合规

2019-12-08 15:42
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国家药监局(第6号)(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,涉及南昌华益医疗器械有限公司一次性使用口罩。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下:

序号:30
标示产品名称:一次性使用口罩
被抽查单位:北京康达利门诊部
标示生产企业:南昌华益医疗器械有限公司
规格型号:中号 180mm器械有限公司
生产日期/批号/出厂编号:20180106 20180106
抽样单位:北京市食品药品监督管理局
检验单位:辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项:细菌过滤效率(BFE)

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