康民卫材和东海医疗器材一次性使用手术衣抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，新乡市康民卫材开发有限公司和南昌市东海医疗器材有限公司一次性使用手术衣上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对一次性使用手术衣等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）、无菌不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；

序号：24
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：定安县人民医院
标示生产企业：南昌市东海医疗器材有限公司
规格型号：/
生产日期/批号/出厂编号：2017年03月06日
抽样单位：海南省食品药品监督管理局
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）；3.无菌

序号：25
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：内蒙古自治区人民医院
标示生产企业：新乡市康民卫材开发有限公司
规格型号：大号
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月6日 17120620
抽样单位：内蒙古自治区食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项目：1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）；3.断裂强力，干态（产品关键区域）；4.断裂强力，湿态（产品关键区域）