辽宁恒信血液透析浓缩液(酸性)血液透析浓缩液抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，辽宁恒信生物科技有限公司血液透析浓缩液(酸性)血液透析浓缩液(碳酸氢盐)上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析浓缩液(酸性)血液透析浓缩液(碳酸氢盐)　等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品。辽宁恒信生物科技有限公司生产的1批次血液透析浓缩液（酸性）血液透析浓缩液（碳酸氢盐），装量不符合标准规定。

序号：38
标示产品名称：血液透析浓缩液(酸性)血液透析浓缩液(碳酸氢盐)
被抽查单位：内蒙古医科大学附属医院
标示生产企业：辽宁恒信生物科技有限公司
规格型号：A液：HX-AFs2211 B液：HX-BFs
生产日期/批号/出厂编号：A液：2018-05-18 B液：2018-05-18 A液:18051805 B液:18051808
抽样单位：内蒙古自治区食品药品监督管理局
检验单位：吉林省医疗器械检验所
不符合标准规定项目：装量