山东双鹰医用X射线防护系列制品(铅背心)抽检标记不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，山东双鹰医疗器械有限公司医用X射线防护系列制品（铅背心）上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对医用X射线防护系列制品（铅背心）等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：5
标示产品名称：医用X射线防护系列制品（铅背心）
被抽查单位：山东双鹰医疗器械有限公司
标示生产企业：山东双鹰医疗器械有限公司
规格型号：1000×600mm
生产日期/批号/出厂编号：2018年5月16日 Pb-2018-03
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项目：标记

关联资料：龙口市市场监督管理局行政处罚决定书龙市监械处字〔2019〕84号，涉及山东双鹰医疗器械有限公司。

山东双鹰医疗器械有限公司于2018年4月26日生产了产品批号为pb-2018-03，型号规格为1000×600mm的医疗X射线防护系列制品（铅背心）3件；2018年5月16日生产了同批号同规格的医疗X射线防护系列制品（铅背心）17件。综上，该公司生产了产品批号为pb-2018-03，型号规格为1000×600mm的医疗X射线防护系列制品（铅背心）共计20件。至执法人员检查时，上述铅背心，除1件被抽检外，剩余19件已全部销售完毕，无剩余。其销售单价为293元/件～340元/件不等，涉案货值6420.00元，违法所得6107.00元。综上所述，决定给予山东双鹰医疗器械有限公司责令改正，并处罚款人民币3万元。