通化兴华药业产品质量存在严重风险

对通化兴华药业有限责任公司跟踪检查通报：

企业名称：通化兴华药业有限责任公司
企业法定代表人：张秀娟
药品生产许可证编号：吉20160051
社会信用代码（组织机构代码）：91220501702230097Q
企业负责人：张秀娟
质量负责人：张凤霞
生产负责人：杨晓峰
质量受权人：张凤霞
生产地址：通化市金龙路158号
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 通化市食品药品监督管理局
事　　由：药品检查计划
检查发现问题：根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对通化兴华药业有限责任公司的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未按照批准处方投料生产。（一）企业未经批准擅自增加了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量，增加为批准处方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品。（二）与《化学药品地方标准上升国家标准》（第二册）[WS-10001-(HD-0128)-2002]中的处方相比，企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ处方中增加了95%乙醇，用于等量溶解抑菌剂对羟基苯甲酸乙酯。二、企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。（一）企业擅自将枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量增加为批准处方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生产的24批次产品，相关批次批生产记录及物料发放领用等记录不真实。如：批号为20170201的对羟基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取样90克，但在货位卡无相应记录；对羟基苯甲酸乙酯物料进出台账（2017年3月21日至4月24日）与乙醇货位卡（2018年3月4日至29日）中两位记录人的签名前后不一致。（二）高效液相色谱仪（设备编号：C60015）系统使用日志显示，该公司于2017年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23进行了七次进针操作，用于测定对羟基苯甲酸乙酯的有关物质项目。因10:38:13、11:43:18两针的结果与预期不符，检验员直接将该两次结果遗弃而未进行调查。（三）红外分光光度计（设备编号：C60055）操作员具有清除数据的权限；原子吸收分光光度计（设备编号：C60046）实验员具有删除样品的权限；Agilent高效液相色谱仪（编号：C60064）检验员具有包括数据删除和系统配置的修改在内的“所有权限”。三、口服液体生产线的清洁规程、清洁验证、清洁操作不能保证清洁效果。口服液体生产线配液系统的清洁验证未综合考虑取样位置、取样方法、残留物检验方法灵敏度、多批连续生产的最差条件等，不能证实其清洁效果。生产设备清洁操作规程不合理，现场发现灌轧室内已清洁的输料管道口有料液残留。
处理措施：该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题，产品质量存在严重风险。该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成吉林省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期：2018年7月9日