杨凌生物医药质量保证等方面存在严重问题

对杨凌生物医药科技股份有限公司跟踪检查通报：

企业名称：杨凌生物医药科技股份有限公司
企业法定代表人：仵剑
药品生产许可证编号：陕20160103
社会信用代码（组织机构代码）：91610403752121868U
企业负责人：何腾龙
质量负责人：李东红
生产负责人：张俊玲
质量受权人：李东红
生产地址：杨凌农业高新技术产业示范区新桥南路12号
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 杨凌示范区药品检验监测评价中心
事　　由：药品检查计划
检查发现问题：根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对杨凌生物医药科技股份有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、质量管理体系不能有效运行。（一）未能提供解郁安神颗粒2015年至今的超标结果、变更控制、偏差处理、采取的纠正与预防措施及自检记录。（二）2015及2016年度解郁安神颗粒未开展产品质量回顾，2017年该品种产品质量回顾分析报告内容不全；未对2015年以来纯化水及空调系统监测数据进行趋势分析。（三）2016年解郁安神颗粒生产批量在4万袋基础上增加12万袋批量，未进行变更控制，未开展风险评估和工艺验证。（四）使用废弃的解郁安神浸膏（批号20170701）投料生产。（五）解郁安神颗粒成品（批号：20180301）持续稳定性考察的部分样品置于室温条件。（六）20170701批解郁安神颗粒浸膏生产记录中的投料次数、收膏控制条件与工艺规程规定不一致。二、数据可靠性不符合要求，关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，文件记录不规范。（一）20151001批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录，20160601批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。（二）部分辅助记录（如中药材留样登记台账）未进行归档；20160601、20171201批解郁安神颗粒生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。（三）未建立计算机化系统管理程序，未对计算机化系统验证、关键数据管理、系统安全管理及清单管理等制定相关的管理规程。（四）两份相同版本号的《解郁安神颗粒中间体质量标准》（TS-QC-j001-02）规定的解郁安神浸膏检测项目不同。三、供应商管理不符合要求。仓库现场无合格供应商目录，未按企业规定应每年对主要供应商进行质量审计，供应商档案内容不全，部分审计资料存在错误。
处理措施：该企业质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成陕西省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期：2018年7月9日