浙江华海药业飞行检查情况

浙江省药监局通报浙江华海药业股份有限公司飞行检查情况

2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，浙江华海药业股份有限公司检查情况如下：

企业名称：浙江华海药业股份有限公司
企业法定代表人：陈保华
药品生产许可证编号：浙20000311
企业负责人：陈保华
生产负责人：孟艳华
质量负责人：尚飞
生产地址：浙江省临海市杜桥镇川南；浙江省临海市汛桥
检查范围：原料药
检查日期：2018年8月1日至3日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题1、搪玻璃反应釜电火花检测没有书面详细规定。（第七十九条）；2、客户有不同的加测质量项目要求，企业应在生产记录中给予注明。（第一百五十九条）；3、设备确认方案中缺少部分参数的可接受标准。（第一百四十条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。