浙江诚意药业飞检发现12项问题

浙江省药监局通报浙江诚意药业股份有限公司飞行检查情况

2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，浙江诚意药业股份有限公司检查情况如下：

企业名称：浙江诚意药业股份有限公司
企业法定代表人：颜贻意
药品生产许可证编号：浙20000339
企业负责人：任秉钧
生产负责人：张志宏
质量负责人：吕志东
生产地址：浙江省温州市洞头区化工路118号
检查范围：小容量注射剂
检查日期：2018年5月22日至25日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、企业未对利巴韦林注射液新增原料药供应商“广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂”上报变更备案。企业对来源于供应商“广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂”的利巴韦林原料药按照《中国药典》2015版二部进行检验，未能完全按照其质量标准YBH00352017进行入厂检验；来源于“天方药业有限公司”的盐酸林可霉素的质量标准为“国家药品标准YBH04302007和《中国药典》2015版二部”，企业仅按《中国药典》2015版二部进行检验，漏检了“正丁醇”项目。（第十二条）（第一百零四条）；2、空气净化系统操作人员应加强洁净区消毒设备性能知识培训；企业自2017年2月规定检验电子数据应按规定程序进行电子数据审核并填写记录附入批检验记录中，但利巴韦林注射液（批号201503181）的2018年4月的稳定性考察检验记录中无该审核表。（第二十七条）；3、抽查洁净区温度、相对湿度电脑监控数据，部分房间如配料间、洗瓶间等，部分时间段的温度和相对湿度超出SOP规定的范围（18-26℃，45-65%RH），未采取纠正措施。未对上述监控数据进行分析调查，发现问题并加以整改。（第四十二条）（第二百五十二条）；4、供注射用活性炭仓库空调制冷功能失效。（第五十八条）；5、企业对用于利巴韦林注射剂的利巴韦林原料增加了细菌内毒素检验项目，但在利巴韦林原料桶的外包装及其货位卡未有醒目标识与用于生产利巴韦林胶囊的利巴韦林原料相区别，易产生互相混淆使用的风险。（第一百一十二条）；6、AJDZ80型安瓿自动灯检机岗位-1（性能确认）SOP-101-2028-04中验证连续三批次利巴韦林注射液（5ml：0.5g）记录批号为20180510-1，20180510-2，20180510-3实际为201805101同一批产品；洁净区C级区10135室中YTD380/KT1烘干机的清洗消毒未验证；（第一百四十三条）；7、利巴韦林工艺规程中未对灌装针头、硅胶软管、陶瓷泵等无菌灌装器具的组装操作做出规定。（第一百五十条）；8、批包装记录中未按要求放入安瓿印字内容的复制品（印有批号、有效期及其它打印内容。（第一百八十条）；9、利巴韦林原料药(L180160)检验原始记录中炽灼残渣空坩埚和样品的恒重规定放冷至室温，检验记录上未记录冷却时间；纯化水注射用水在线检测记录上无酸碱度、氯化物、氨盐所用试剂试液的名称、批号等信息，无检测仪器电导率仪的使用记录；QC实验室冰箱有4支Cu标准液试管，但无标示浓度和配制日期有效期等内容；洁净区中控室磷酸盐缓冲液（PH7.0）已过有效期。（第二百二十三条）；10、利巴韦林工作对照品存在多次开盖现象，企业未对开盖次数进行规定，也未能通过实验数据证明开盖次数的合理性。（第二百二十七条）；11、2016年7月15日利巴韦林原料药供应商现场质量审计报告内容不完整，质量审计检查记录表内无检查产品名称、批号等信息。供应商质量体系评估报告中优、良、可三档无制定依据；利巴韦林原料药供应商审计质量档案中缺产品稳定性考察报告。（第二百六十五条）；12、安瓿取样件数在STP-C-212201中性硼硅玻璃安瓿质量标准规定为N≤10000时，按 +1抽样，N＞10000时，按/2+1抽样，实际取样数量与规定不同，但也未按照GB2828.1或其他合理的方法确定取样件数和数量，以及外观、尺寸等检验项目的检验数量和接收质量限。（附录取样第二十七条）。
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。