浙江天宇药业飞行检查情况

浙江省药监局通报浙江天宇药业股份有限公司飞行检查情况

2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，浙江天宇药业股份有限公司检查情况如下：

企业名称：浙江天宇药业股份有限公司
企业法定代表人：屠勇军
药品生产许可证编号：浙20050431
企业负责人：屠勇军
生产负责人：程荣德
质量负责人：李美君
生产地址：浙江省台州市黄岩江口开发区；浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号
检查范围：原料药
检查日期：2018年8月9日至11日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题1、留样室10200-170403、10200-170404等批次缬沙坦未按SOP开展留样观察。（第二百二十五条）；2、新购NDMA杂质对照品未纳入标准品或对照品的管理。（第二百二十七条）；3、缬沙坦销售记录设计格式不够科学合理，虽然能追溯详细的信息，但统计去向数量等信息耗时过长。（第二百九十五条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。