桂林医学院附属医院临床试验检查发现多问题

关于桂林医学院附属医院药物临床试验日常监督检查结果

12月14日，广西药品监督管理局官网发布通告称，根据2018年药物临床试验现场检查工作安排，该局2018年11月12-15日派出检查组对桂林医学院附属医院药物临床试验机构运行的合规性及试验数据的真实性、完整性，进行日常监督检查，现将监督检查结果予以公布。检查中发现的问题已责令该医院按要求进行整改。

序号：1
药物名称：咪唑立宾片-Lu
剂型：片剂
规格：25mg 50mg
申办者：旭化成制药株式会社
试验专业/现场：肾病科
临床研究分期：Ⅲ期
检查存在主要问题：伦理问题：1、伦理委员会的会审批件中，未见全部参会委员的表决票情况统计。2、伦理办公室和档案室共处面积偏小。专业项目问题：1、部分受试者处方中，用法为“按试验方案用”。2、在《生物样本登记表》中，“采集人签字”、“操作人签字”只签姓名缩写。3、《研究产品发放记录表》、《研究产品库存表》、《温度记录表》只设计为研究者签名缩写。4、部分受试者的研究病历、CRF伴随用药未记录。

序号：2
药物名称：注射用马来酸匹杉琼
剂型：注射剂
规格：29mg
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
试验专业/现场：血液内科
临床研究分期：Ⅲ期
检查存在主要问题：机构问题：1、机构SOP及制度汇编没有定期整体审核记录。伦理问题：1、伦理委员会的会议原始记录没有主任委员签字确认。2、伦理委员会审查意见未见伦理联系人及联系电话，批件中未见联系人姓名。项目问题：1、个别受试者病程中描述内容与《影像学评估报告》中疾病总体评估描述不一致。2、个别受试者用药后观察的时间不足30分钟。3、受试者鉴认代码表未设计记录筛选失败的受试者信息。4、个别受试者研究滴注吉西他滨的时长违背试验方案。