比智高药业质量管理不合规GMP证书被收回

国家药监局通报对比智高药业有限公司的跟踪检查情况

2018年12月5日，国家药品监督管理局官网发布《对比智高药业有限公司跟踪检查通报》。

据通报，该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定。国家药品监督管理局责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

企业名称：比智高药业有限公司
企业法定代表人：蒋加林
药品生产许可证编号：吉20160074
社会信用代码（组织机构代码）：91220395702216957E
企业负责人：蒋加林
质量负责人：刘巧玲
生产负责人：刘景新
质量受权人：刘巧玲
生产地址：四平市铁西区兴红路1622号
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 四平市食品药品监督管理局
事　　由：药品检查计划
检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对比智高药业有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、工艺验证。（一）工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202）产品未进行质量评估和稳定性考察，企业整改仅对相关人员进行了《留样管理规程》和《产品持续稳定性考察管理规程》的培训和考核。解郁安神颗粒原批量为10万袋，企业进行了工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202），于2015年7月变更批量为20万袋。上述三批产品未进行质量评估和稳定性考察，不足以支持进行批量变更。（二）未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限（企业规定贮存期6个月，复验后可再贮存6个月）进行验证。企业整改仅对历史检验记录数据的水分、微生物进行回顾分析，未制定干膏粉贮存时限验证方案进一步对干膏粉有效指标（如含量）进行考察。二、数据管理和文件记录。（一）液相色谱仪（SH-10-03）工作电脑的回收站中发现有2018年5月25日删除的2014年3月的栀子检验系统适用性试验数据。企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。（二）QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。三、中药饮片炮制。未制定中药饮片的炮制规程、批量范围，制远志（批号：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6 kg）生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。企业整改已制订了远志、柴胡、酸枣仁、甘草等药材的饮片炮制规程，炮制方法与中国药典2015年版一致，计划后期做三批炮制药材的工艺验证，但未完全落实。
处理措施：该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。
发布日期：2018年11月30日