江苏七0七天然制药检查发现大量问题

国家药监局通报对江苏七0七天然制药有限公司的跟踪检查情况

 

2018年12月5日，国家药品监督管理局官网发布《对江苏七0七天然制药有限公司跟踪检查通报》。

 

据通报，该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，国家药品监督管理局责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

 

企业名称：江苏七0七天然制药有限公司
企业法定代表人：耿同全
药品生产许可证编号：苏20160395
社会信用代码（组织机构代码）：913211007251883466
企业负责人：汤为民
质量负责人：贺敬竹
生产负责人：朱文英
质量受权人：贺敬竹
生产地址：江苏省镇江市长江路707路
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 镇江市食品药品监督管理局
事　　由：药品检查计划
检查发现问题：根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对江苏七0七天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发；（一）洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇（批号F-0600-1802)已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内有黑色异物，其中一桶密封不严；（二）玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口，未受控管理；（三）金胆片工艺规程（TS-SC-001-17）中明确其中间产品（总混颗粒）应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃；（四）金胆片素片（批号：180506）存放时间(2018-5-23至2018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间（3天）；（五）中间站中金胆片素片（180507）共12袋，其中6袋进行了标识，其余6袋未进行标识。二、不能有效防止生产操作过程的混淆；生产操作过程发生混批。检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，5月25日在固体制剂车间洁净区金胆片（批号：180505）塑瓶分装工序有1桶金胆片糖衣片（批号180504，81kg）混入。三、部分偏差未开展偏差调查：（一）个别药材检验出现OOS，未及时进行调查即进行复检，如：砂仁（批号Y-1151-1501）含量检测未进行系统适应性试验，2015年5月6日第一次检测不合格，未进行调查处理即复检，复检合格后放行；（二）沉香化气丸（批号150701）批生产记录中显示其混合粉存放时限为50天（2015.5.18-2015.7.8），超过其规定的30天，企业未进行偏差调查和处理。
处理措施：该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。
发布日期：2018年11月30日