和田帝辰医药生物科技检查存在部分缺陷

和田帝辰医药生物科技有限公司在生产许可条件保持等方面存在部分缺陷

据原新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网11月29日消息，经检查，和田帝辰医药生物科技有限公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在部分缺陷。

关于反馈食品生产规范体系检查情况及做好整改工作的通知 药监办函〔2018〕97号

和田帝辰医药生物科技有限公司：

近日，自治区食品药品监督管理局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》以及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）《审查通则》《审查细则》等法律、规范和标准，对你公司开展了食品安全生产规范体系检查。

经检查，你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在部分缺陷（详见附件）。鉴于检查期间你公司处于停产状态，你公司在完成整改后应向和田地区食品药品监督管理局报送整改报告并提出验收申请，验收通过后方可恢复生产。整改及验收情况自治区食品药品监督管理局将以适当方式向社会公布。

自治区药品监督管理局办公室（原自治区食品药品监督管理局办公室代章）

2018年11月26日

企业名称：和田帝辰医药生物科技有限公司

涉及具体法律法规或标准的条款：GB 14881第2.4 GB 14881第2.8 GB 14881第3.9 GB 14881第3.10 GB 14881第5.4 GB 14881第6.9 GB 14881第9.1

存在的问题：提取净化车间与卫生间紧邻。提取车间屋顶和墙面有较多处墙皮脱落。提取车间发现酒精计未检定。压片机维护记录未按维护规程操作。缺少原辅料的贮存状态的检查记录。冲切工艺和粘合工艺中无工艺控制记录，包装控制记录与规范不符。食用酒精存储库房无有效隔离和警示标志。