国内脑血管疾病治疗新药恩必普技术授权国外

　　石药开创我国化学原创药物向国外技术授权的先河  
 
　　日前，记者来到国家一类新药恩必普生产基地—— 石药集团恩必普药业，在这里并未明显感受到金融危机的阴霾，胶囊车间正开足马力生产，工人们紧张操作却干劲十足。“作为石药在制剂市场上的重头戏，今年恩必普增势喜人，前5个月产量、销售收入同比分别增长41.39%、93.13%。”董事长蔡东晨说。

　　更令石药人振奋的是，近日，在协和医院牵头组织和国内36家知名临床研究单位参与下，恩必普注射液三期临床顺利完成，并将于今年下半年正式上市，这成为石药自主创新大树上结出的又一硕果。

　　“恩必普的成功，实现了我国新药研制从仿制为主向自主创新为主的战略性转轨。”蔡东晨介绍，恩必普是石药历时多年、投资3.5亿元研制成功的，是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药。目前，围绕该产品已申请了15项国内专利、8项国际PCT专利，在全球几十个国家受到保护。石药集团还分别与美国、韩国两家知名药企签订了恩必普专利、市场许可的合作意向，成为我国化学制药领域首个向国外进行专利授权的典型案例，开创了中国化学原创药物向国外技术授权的先河。

　　恩必普以及众多新药的上市，得益于石药长期以来锲而不舍的研发投入。据了解，自1997年成立以来，石药集团就以自主创新为发展之本，每年投入上亿元巨资用于研发创新。依托自主研发新技术、加强产学研结合、整合科研开发等三级研发体系。

　　石药先后研制开发了90多种国家新药。他们还以国家级企业技术中心、博士后科研工作站为技术创新平台，去年投入1.5亿元研发资金，完成科研项目299个，新技术和新产品增创效益3.5亿元。今年研发投入将达到2.1亿元。

　　近日，在生物技术研究和有机化学领域具有国际顶尖水平的两名海外人员的加盟，为石药集团未来的创新与发展注入了新的强大动力。人才，已成为企业实现由“制造”向“创造”飞跃的核心力量。近年来，石药集团通过开展具有国际领先水平的项目研究，吸引了大批高端技术人才。目前，他们已经建立了一支由1300余人组成的科研团队，其中一半以上具有硕士及以上学历。

　　不久前，在国家“十一五”重大新药创制专项申报中，有1个创新药物孵化基地、3个创新药物研究开发技术平台、6个新药开发项目落户石药，成为业内受国家资金支持和项目支持最多的企业。“这意味着石药在不久的将来将培育出更多‘重磅炸弹’药物。”蔡东晨说，石药集团将积极进入生物制药领域，期待在神经系统用药、抗肿瘤药物、糖尿病治疗药物三个领域取得专利创新药的突破。同时，正在建设中的石药工业园，全部以美国FDA和欧盟COS为标准，目标瞄准欧美国际高端医药市场，这将成为支撑石药集团未来发展的核心竞争力。
 
　　链接：恩必普简介

　　通用名：丁苯酞软胶囊

　　商品名：恩必普

　　本品主要成份为丁苯酞，其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）。

　　性 状：本品为软胶囊，内容物为黄色或深黄色油状液体。

　　药理作用

　　本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。