TOPCON MEDICAL眼科激光光凝机标记抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.眼科激光光凝机上黑榜。

TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生产的1台眼科激光光凝机（代理人：奥腾思格玛（中国）集团有限公司），设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定；

序号：30
标示产品名称：眼科激光光凝机
被抽查单位：奥腾思格玛（中国）集团有限公司
标示生产企业：TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.
规格型号：PASCAL-STLY
生产日期/批号/出厂编号：2014.10  0134567
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.设备或设备部件的外部标记；2.标记

关联资料：Topcon Medical Laser Systems, Ins 对眼科激光光凝机主动召回

奥腾思格玛（中国）集团有限公司报告，由于国家在抽检检测中发现，产品标签内容不规范的原因，Topcon Medical Laser Systems, Ins对其生产的 眼科激光光凝机（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3241925号）主动召回。召回级别为 三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。