Heidelberg共焦激光断层扫描仪标记抽检不合格

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，Heidelberg Engineering GmbH共焦激光断层扫描仪上黑榜。

Heidelberg Engineering GmbH生产的1台共焦激光断层扫描仪（代理人：北京高视远望科技有限责任公司），设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定；

序号：28
标示产品名称：共焦激光断层扫描仪
被抽查单位：北京高视远望科技有限责任公司
标示生产企业：Heidelberg Engineering GmbH
规格型号：HRT3
生产日期/批号/出厂编号：2016-11 HRT3 07147
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.设备或设备部件的外部标记；2.标记

关联资料：Heidelberg Engineering GmbH对共焦激光断层扫描仪主动召回

9月18日，北京市食药监局官网发布召回信息称，北京高视远望科技有限责任公司报告，由于在国家抽检检测中发现，此批号设备存在设备电源输入功率以及外部标记不符合标准规定的情况，此批号设备仅有一台，虽然设备电源输入功率和外部标记与临床使用无关，基于国家药品监督管理局对不符合强制性标准的产品要求，企业决定召回此批号设备。 的原因， Heidelberg Engineering GmbH 对其生产的 共焦激光断层扫描仪（注册或备案号：国械注进20142225335）主动召回。召回级别为 三级 。