沈阳爱尔泰医用分子筛制氧机外部标记抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，沈阳爱尔泰科技有限公司医用分子筛制氧机上黑榜。

沈阳爱尔泰科技有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，外部标记不符合标准规定。

序号：26
标示产品名称：医用分子筛制氧机
被抽查单位：太原众康科技有限公司
标示生产企业：沈阳爱尔泰科技有限公司
规格型号：AM-3-N
生产日期/批号/出厂编号：2016-12-12 2231612120021004
抽样单位：山西省食品药品监督管理局
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项：外部标记

关联资料：沈阳爱尔泰科技有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械被罚

11月1日，沈阳市食品药品监督管理局官网发布《医疗器械行政处罚信息公开表（2018年2号）》，沈阳爱尔泰科技有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械被罚。

序号：1
行政处罚决定书文号：（沈）食药监械罚决[2018] 第4-10号
案件名称：沈阳爱尔泰科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案
违法企业名称或违法自然人姓名：沈阳爱尔泰科技有限公司
违法企业组织机构代码：91210106071503860U
法定代表人姓名：刘兆兴
主要违法事实：生产不符合强制性标准的医疗器械
行政处罚的种类和依据：罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《沈阳市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》第十条、第二十一条第（三）项的规定。
行政处罚的履行方式和期限：主动履行按期履行
作出行政处罚的机关名称和日期：沈阳市食品药品监督管理局2018-10-26