澳柯玛2台低温保存箱抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，澳柯玛股份有限公司低温保存箱上黑榜。

医用低温箱1家企业2台产品。澳柯玛股份有限公司生产的2台低温保存箱，电源不符合标准规定。

序号：37
标示产品名称：低温保存箱
被抽查单位：澳柯玛股份有限公司
标示生产企业：澳柯玛股份有限公司
规格型号：DW-25W203 DW-25W322
生产日期/批号/出厂编号：2017-03-08 5120 3070 0009 2738 0271/2017-03-21 5132 2070 0009 273M 0774
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项：电源

关联资料：澳柯玛股份有限公司对低温保存箱主动召回

澳柯玛股份有限公司报告，由于低温保存箱产品铭牌标示的电源标准不符合GB4793.1电源标注要求原因，澳柯玛股份有限公司对其生产的低温保存箱（注册号：鲁械注准20162580612）主动召回,采取现场指导和增加警示标识的措施，召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。