OPTOS PLC激光扫描检眼镜抽检不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，OPTOS PLC激光扫描检眼镜上黑榜。

医用氧气浓缩器（医用制氧机）1家企业1台产品。河南神行保健科技股份有限公司生产的1台小型分子筛制氧机，氧浓度不符合标准规定

序号：34
标示产品名称：激光扫描检眼镜
被抽查单位：北京高视远望科技有限责任公司
标示生产企业：OPTOS PLC
规格型号：Daytona（P200T）
生产日期/批号/出厂编号：检验日期：160914 17355
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：激光功率/能量的准确性

关联资料：OPTOS PLC 对激光扫描检眼镜主动召回

2018年9月18日，北京市食药监局官网发布召回信息称，北京高视远望科技有限责任公司报告，由于在国家抽检检测中发现，此批号设备存在激光输出功率以及标记不符合标准规定的情况，此批号设备仅有一台，虽然激光输出功率在校正后符合临床使用要求，标记与临床使用无关，基于国家药品监督管理局对不符合强制性标准的产品要求，企业决定召回此批号设备。OPTOS PLC对其生产的激光扫描检眼镜（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3242946号）主动召回。召回级别为三级。