通用(上海)医疗器材1批次空心接骨螺钉不合规

国家药品监督管理局：61批（台）医疗器械产品不符合标准规定，通用（上海）医疗器材有限公司空心接骨螺钉上黑榜。

TREU Instrumente GmbH生产的1批次空心接骨螺钉［代理人：通用（上海）医疗器材有限公司］，尺寸不符合标准规定。

序号：17
标示产品名称：空心接骨螺钉
被抽查单位：通用（上海）医疗器材有限公司
标示生产企业：TREU Instrumente GmbH
规格型号：5-022
生产日期/批号/出厂编号：2014/11 608672
抽样单位：上海市食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：尺寸

关联资料：通用（上海）医疗器材有限公司对骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢钉固定系统主动召回

据国家药品监督管理局官网2018年12月5日消息，通用（上海）医疗器材有限公司对骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢钉固定系统（注册证号：国食药监械（进）字2014第3463241号)主动召回。

通用（上海）医疗器材有限公司报告，涉及产品由于供应商密封设备的故障，造成骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢钉固定系统部分型号/批号的灭菌包装密封宽度不当，从而导致产品的无菌性能可能受到影响。本次召回级别为三级。