苏州微创脊柱创伤医疗1批次空心螺钉加压螺旋钉不合规

2019-01-10 14:23
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国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定,苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司空心螺钉加压螺旋钉上黑榜。

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司生产的1批次空心螺钉加压螺旋钉,表面粗糙度不符合标准规定;

序号:16
标示产品名称:空心螺钉加压螺旋钉
被抽查单位:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
标示生产企业:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
规格型号:GJYDⅡ φ4.0×40mm
生产日期/批号/出厂编号:20170330 LOT:17030045
抽样单位:江苏省食品药品监督管理局
检验单位:天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项:表面粗糙度

关联资料:国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)江苏省处置情况

序号:2
标示产品名称:空心螺钉加压螺旋钉
被抽查单位:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
标示生产企业:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
规格型号:GJYDⅡ φ4.0×40mm
生产日期/出厂编号:20170330
抽样单位:江苏省食品药品监督管理局
检验单位:天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项:表面粗糙度
处罚结果:没收不合格产品,罚款63897.10元。
整改措施:1.对已销售的66件产品实施主动召回,对召回的产品进行扣押;2.由工艺人员对研磨操作工进行研磨方法的培训,对检验员培训粗糙度对比块的使用方法,目前已整改到位。
召回情况:按程序主动召回

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