鄂州市新龙世和医疗器械飞行检查不合规

湖北省药品监督管理局发布关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报，鄂州市新龙世和医疗器械有限公司上黑榜。现将检查发现有关情况通报如下：

企业名称：鄂州市新龙世和医疗器械有限公司
经营场所：鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城9幢独单元1层07号
库房地址：鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城9幢独单元1层07号
经营许可证/备案凭证编号：鄂食药监械经营许20180087号
检查日期：2018年11月15日
检查范围：医疗器械
检查依据：医疗器械批发
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号：第十四条/第二十一条/第二十二条/第四十二条
缺陷和问题描述：企业未制定年度培训计划，对员工进行定期培训。库房未配备防虫、防鼠设施；阴凉库温湿度计损坏，不能正常使用；库房内医疗器械与非医疗器械未分开存放
处理措施：限期整改

关联资料：鄂州市医疗器械经营许可备案情况公告（第2018009号）

根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，以下企业符合医疗器械经营企业许可备案条件，现予以公告，公告时间2018年10月2日至2018年10月8日，请社会各界予以监督。

企业名称：鄂州市新龙世和医疗器械有限公司
经营场所：鄂州市凤凰街办事处司徒村二组金州星城9幢独单元1层07号
经营范围：2002年分类目录：6804，6807，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6831，6832，6834，6840（诊断试剂除外），6845，6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870；2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，14，15，16，18，19，20，21，22
编号：鄂鄂食药监械经营许20180087号
发证/备案日期：2018-09-13
有效期限：2023-09-12