十堰鹏嘉医疗设备飞行检查不合规

湖北省药品监督管理局发布关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报，十堰鹏嘉医疗设备有限公司上黑榜。现将检查发现有关情况通报如下：

企业名称：十堰鹏嘉医疗设备有限公司
经营场所：十堰市张湾区公园路73号
库房地址：十堰市茅箭区朝阳中路向阳花苑71号
经营许可证/备案凭证编号：鄂070124
检查日期：2018年11月22日
检查范围：医疗器械
检查依据：医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号：3.12/4.30/4.16.1
缺陷和问题描述：未配备与经营范围、经营规模相适应的工作人员；擅自减少经营场所面积不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，部门、岗位之间数据不能传输共享。
处理措施：责令停业、依法查处
 
关联资料：十堰市公布2018年医疗器械批发企业双随机抽查情况，涉及十堰鹏嘉医疗设备有限公司

10月19日，十堰市食药监局官网发布2018年医疗器械批发企业双随机抽查情况。按照《十堰市食品药品监督管理局2018年医疗器械经营单位“双随机”抽查实施方案》要求，随机抽取了25家医疗器械批发企业进行了现场检查，按照百分制进行了量化评定，现将抽查情况予以公示。

序号：2
企业名称：十堰鹏嘉医疗设备有限公司
经营地址：十堰市张湾区公园路73号
仓库地址：十堰市茅箭区朝阳中路向阳花苑71号
企业负责人：庹文军
许可证效期：2015.1.8-2020.1.7
现场检查存在的主要问题：1、从业人员宋强未参加岗前培训即上岗，企业所有从业人员无培训计划和培训档案；2、企业未建立人员健康管理制度、质量自查制度和医疗器械追溯制度等；3、未见质量负责人履职的相关记录；4、企业未如实记录出入库记录。如石蜡切片机、细胞制片染色机等6个品规的器械未见计算机中的购进、验收和出库记录；5、库房卫生较差，设备未进行清洁和养护、未记录温湿度；6、企业无售后服务管理流程且未开展售出产品不良事件监测工作。
现场检查评分：51