湖北亿诺瑞生物制药现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，湖北亿诺瑞生物制药有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：7
检查事由：随机抽查（百日执法大检查）
被检查单位：湖北亿诺瑞生物制药有限公司
检查范围：原料药（低分子量肝素钙）
发现主要问题：重点检查了该企业毛肠肝素车间、肝素钠及低分子肝素钙（201）车间、原辅料仓库、成品仓库及中心实验室，重点查看了原料药低分子量肝素钙生产管理及猪小肠供应管理等情况。发现以下问题：1.编号为DEV03201703001的偏差中，HS170302批肝素钠生产时三次氧化沉淀暂停三天，其相关处置措施不合理（无加速稳定性考察项目）。2.《猪小肠采购管理规程》（编号:SOP-MP-031）对购进毛肠重量与根数对应关系缺乏有效数据支持。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：湖北亿诺瑞生物制药有限公司简介（摘录于互联网）

湖北亿诺瑞生物制药有限公司位于黄梅县小池镇临港产业园区，是湖北五瑞生物工程有限公司全资控股的高科技、外向型生物医药企业。公司成立于2010年11月，注册资本2200万元。主营业务为：肝素、低分子肝素原料药及新型抗血栓类药物的研究、开发、生产，是国内产能最大的低分子肝素原料药生产企业，也是国内唯一的分级低分子肝素生产技术平台。母公司五瑞生物是湖北省首批150家创新型试点企业、国家高新技术企业、省级农业产业化重点龙头企业、省级企业技术中心、省级国际科技合作重点示范企业。