远大医药黄石飞云制药现场监督检查不合规

湖北省食药监局发布2017年药品生产省本级监督检查情况通告(2017年第7号)，远大医药黄石飞云制药有限公司上黑榜。

依据“双随机、一公开”要求，结合省局2017年药品生产监管工作安排，我局组织对武汉启华药业有限公司等19家药品生产企业进行了现场监督检查。现对检查情况（见附件）进行通告。

序号：9
检查事由：随机抽查（百日执法大检查）
被检查单位：远大医药黄石飞云制药有限公司
检查范围：小容量注射剂（抗肿瘤类）、冻干粉针剂
发现主要问题：重点查看了小容量注射剂和冻干粉针剂生产、检验情况、2016年10月国家总局GMP认证跟踪检查发现的缺陷整改情况。发现以下问题：1.对进入C级洁净区的人员总数无有效的控制手段。2.设备维护管理相关制度执行不到位，导致2017年上半年出现两起设备事故，致两批产品报废。偏差管理工作不规范，如：偏差编号为PC170201中，批号为20170203的注射用羟喜树碱生产时，灌装设备故障但生产记录中无相关的异常情况记录；偏差分析原因不充分、处置措施不合理，致全批产品报废。3.培训不到位，如化验室人员不能准确理解标准和仪器方法确认：对新进waters HPLC色谱仪的验收确认、注射用羟喜树碱标准不能准确理解。4.部分检验人员对数据完整性概念不清：如批号20170701的注射用羟喜树碱检验记录中，采用手动积分对含量测定色谱图进行积分、有关物质检查不同时进行空白试验，导致结果存疑、含量测定用对照品非临用新配，对照品溶液色谱图中出现降解峰，存在含量测定偏高的风险。
处理意见：企业整改
整改情况：已整改

关联资料：安徽省药品质量公告（2017年第7期，总第46期），远大医药黄石飞云制药有限公司抗病毒口服液上黑榜。

根据安徽省药品抽验计划，全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认，共6个品种15个批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【鉴别】、【检查】水分、总灰分、重量差异、【特征图谱】及【含量测定】，详细见附件。对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门正在依法进行查处。

药品名称：抗病毒口服液
批号：20160917
规格：每支装10ml
检验依据：《中国药典》2015年版一部
不符合标准规定项目：【特征图谱】
被抽样单位：淮北市杜集区新民康大药房
标示生产单位：远大医药黄石飞云制药有限公司
检验机构：淮北市食品药品检验中心
检验目的：监督抽验-流通环节
备注：留样监督抽验合格