湖北福鑫医疗器械飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于湖北福鑫医疗器械有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对湖北福鑫医疗器械有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在成品库无防虫设施，省局已要求荆门市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：湖北福鑫医疗器械有限公司
检查时间：2018年8月16日
检查产品名称：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器
检查目的：医疗器械生产企业飞行检查（合规性检查）
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：规范第十七条/规范第二十三条/规范第五十条/无菌附录2.3.1/无菌附录2.3.2/无菌附录2.4.1
缺陷和问题描述：荧光定量PRC检测仪（JZ-PCR01）未按规定要求进行校准，企业仅能提供该仪器生产商提供的检测系统检验报告，其报告中无任何计量检测和校准参数；储存供体血清学检测试剂的冰箱无温度监测设备及记录。检验部门未保留检验记录（检验记录归档于批生产记录）。空气净化系统2018年再确认未建立确认方案。成品留样为无彩盒包装的产品，其生产批号、灭菌批号均为手写标签。环氧乙烷灭菌生产过程中的部分参数未进行确认。