武汉华威生物材料飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于武汉华威生物材料工程有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉华威生物材料工程有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在车间中间站存放的工位器具（中转箱）无清洁记录等不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：武汉华威生物材料工程有限公司
检查时间：2018年8月15日-2018年8月17日
检查产品名称：1、可吸收接骨螺钉2、骨填充用多孔生物陶瓷3、生物陶瓷听小骨置换假体4、生物陶瓷中耳通气引流管
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：附录3 1.5.1/附录3 3.2.3/附录3 7.15.1/附录3 7.6.2/附录3 8.1.2/附录3 8.2.1/附录3 8.2.2
缺陷和问题描述：企业只设仓库管理员1名，不能满足发货、复核需要。企业包装机使用记录不能如实反应现场包装品种及批号。骨填充用多孔生物陶瓷（批号180530）的批生产记录未能体现中间产品人工骨粉制备的混合、烧制、研磨、过筛工序及记录。车间中间站存放的工位器具（中转箱）无清洁记录。1、仪器室、天平室未建立温湿度记录；2、化学室、消毒间未设置抽气装置。检验记录不规范，如环氧己烷残留量记录缺仪器设备编号、型号记录、温湿度记录。检验用设备仪器未制定维护计划。