太仓制药24批次盐酸多塞平片不合规

国家药品监督管理局：47批次药品不符合规定，太仓制药厂盐酸多塞平片上黑榜。

2018年11月2日，国家药品监督管理局官网发布通告，经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验，标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。

其中，经中国食品药品检定研究院检验，标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

通告指出，对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

不符合规定项目的小知识：重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

药品品名：盐酸多塞平片
标示生产企业或供货单位：太仓制药厂
生产批号：161014等24批次
药品规格：25mg（按C19H21NO计）
检品来源：潮州市康惠医药有限公司第一分店等
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（重量差异）
检验机构：中国食品药品检定研究院

关联资料：江苏省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告 （2018年第4号），涉及太仓制药厂

太仓制药厂严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其片剂《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号：JS20140297
企业名称：太仓制药厂
地址：太仓市城厢镇新毛区毛观堂桥堍
认证范围：片剂
证书收回日期：2018-06-26
收回证书机关：江苏省食品药品监督管理局