海南伊顺药业涉嫌违规生产

山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品，海南伊顺药业有限公司上黑榜。

国家食药监总局官网发布通告称，国家食品药品监督管理总局近期对海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。

海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

关联资料：食药监总局：29批次药品不合格 涉及25家生产企业，海南伊顺药业有限公司注射用棓丙酯上黑榜

11月25日，国家食品药品监督管理总局官网发布通告称，近期，在国家药品抽验中发现，标示为海南伊顺药业有限公司等25家药品生产企业生产的注射用棓丙酯等29批次药品经检验为不合格产品。

通告中指出，不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的装量差异、重量差异、溶出度、溶化性、细菌数、酸度、增色效应、水分、溶散时限、干燥失重和微生物限度等。对不合格药品，山西、辽宁等省（区、市）食品药品监督管理局已采取责令企业暂停生产销售、召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处，根据情况立案调查，依法处理；并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改；相关情况及时向社会公开。

药品品名：注射用棓丙酯
标示生产企业：海南伊顺药业有限公司
药品规格：60mg
生产批号：15050102
检品来源：哈尔滨市公滨润达医药经销有限公司
检验依据：国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-(HD-0109)-2002-2014
检验结果：不合格
不合格项目：[检查](装量差异)
检验机构：江西省药品检验检测研究院