白云山明兴制药黄体酮注射液出现严重不良反应

据了解，早在2005年6月10日，CFDA就发布了《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》，称根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，对药品使用作出了明确要求。其中，要求苯甲醇注射液说明书应当在不良反应项中增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”。

南海网报道称，在明兴制药黄体酮注射液说明书中看到，产品明确注明含有苯甲醇、大豆油等。但上述产品在不良反应项的说明中，没有严格执行通知要求，并没有标注“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”的字样。

不过，早在7月5日，明兴制药质量管理部在发给海南和京医院的一份情况说明中坚称：“产品并无质量问题，请依照说明书放心使用”。

明兴制药质量管理部在情况说明中解释称，由于产品本身性质为油性注射剂，存在着药物溶解度很小、注射部位常因吸收缓慢而易出现红肿、结节、瘙痒，甚至出现人工性结膜炎等问题。“在临床使用该产品时，有些患者使用周期较长，注射剂量越大越容易形成硬结。”

记者梳理发现，这已经不是明兴制药第一次因药品质量不合格被责令召回。早在2007年，明兴制药生产的批号为ME3181的清开灵胶囊就被国家食品药品监督管理局检出不合格，相关批次产品被全部召回。

最近几年，明兴制药也有多款注射液被地方食药监局检出不符合标准规定。例如，2015年6月30日，辽宁省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，明兴制药生产的西咪替丁注射液（批号141004，规格2ml：0.2g）被检出可见异物不符合标准规定；2014年8月6日，明兴制药生产的硝酸甘油注射液（批号121102，规格1ml：5mg）同样出现可见异物不符合标准规定的情形。

业内人士认为，大型药企在对下属子公司药品质量的管控上存在一定缺陷，如不严格监管，出现的问题会更多。对于诸多疑问，7月20日记者致函明兴制药，截至发稿未获进一步回复。