【产品名称】培门冬酶注射液
【商品名/商标】艾阳
【规格】5ml:3750IU
【主要成分】本品主要成份为培门冬酶,培门冬酶为左旋门冬酰胺酶与一定数量的活化态聚乙二醇(PEG)5000通过共价结合而制得的酶制剂。本品所用起始原料门冬酰胺酶生产菌为大肠杆菌(E.coli)。
【功能主治/适应症】培门冬酶注射液可用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。国外资料提示可用于治疗成人急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤(NK/T淋巴瘤、前T母淋巴细胞淋巴瘤)。
【用法用量】用量:联合使用时,本品推荐剂量为2500IU/m²,肌肉注射,每14天给药一次。用法:肌肉注射。在单一部位注射给药量应少于2ml;如需要使用的体积超过2ml,则应在多个部位注射。使用注意:如果出现严重急性过敏反应,则需立即停止使用本品。给予抗组胺药物、肾上腺素、氧气和静脉内注射类固醇等救治措施。只要溶液和容器许可,注射用药品都应该在使用前通过肉眼检查颗粒物质、混浊和变色。如发现溶液中有微粒、浑浊、污点,须扔掉该药品。
【不良反应】主要不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛。多数患者的凝血酶原时间和凝血因子I出现异常。此外,尚可见发热、体重减轻、嗜睡、精神错乱、血脂异常、低血钙和氮质血症等。
【禁忌】1. 对本品严重过敏史患者。2.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过急性血栓症者。3.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。4.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。
【注意事项】1.对门冬酰胺酶过敏者慎用。2.糖尿病患者或血糖高于正常者慎用。3.肝功能不全者慎用培门冬酶注射液。4.尚不清楚本药对患者的生育能力及胎儿的影响,顾孕妇用药时应权衡利弊。5.尚不清楚本药能否分泌如人乳汁。顾哺乳期妇女用药时应谨慎。6.用药前后及用药时应当检查或监测血常规、血糖、血淀粉酶、血糖总蛋白及凝血功能、肝肾功能。治疗中建议连续检测本药的血药浓度。
【药物相互作用】未进行这方面研究,也未见培门冬酶或类似品种与其它药物相互作用的报道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:培门冬酶没有进行动物生殖毒性研究。目前不知培门冬酶在孕妇是否会导致胎儿伤害,以及是否影响生殖能力。培门冬酶应该在明确必须给药的情况应用于妊娠妇女。哺乳:培门冬酶是否分泌于人类的乳汁中不得而知。因为许多药物会分泌到乳汁中,并且培门冬酶对哺乳幼儿有潜在的危害,要根据药物对母亲的重要性来权衡是停止哺乳还是停止给药。
【老年患者用药】未在65岁及以上年龄患者中开展临床研究,尚不明确老年患者的反应是否与儿童或年青患者存在差异。
【药物过量】国外文献报道,三名患者静脉注射Oncaspar 10,000 IU/m2。1位患者出现轻度肝酶增加。1位患者在开始注射10分钟后出现皮疹,通过使用抗组胺药物和减慢输注速度得到控制。另1位患者未出现任何副反应。
【贮藏】遮光、密闭,2~8℃保存,避免冷冻结冰。
【有效期】18个月。
【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司
【上市许可持有人】江苏恒瑞医药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20090015
【生产地址】连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
【药品本位码】86901445002362