江西省食品药品安全“十二五”规划

　　专栏二　药品、医疗器械标准提高计划

　　1.提高药品标准：完成238个药品标准的提高工作，其中中成药标准提高30个品种、中药材标准提高200个品种、省属医疗机构制剂标准提高8个品种的修订工作。提高4个药包材标准。

　　2.执行医疗器械标准：企业产品注册标准的采标率达90%以上。

　　(三)严格药品全过程质量监管。

　　严格药品研制监管。全面推行《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，提高药品临床试验质量管理规范现场监督检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。出台生物医药自主创新政策，鼓励创新药物研发。建立以企业为主的新药研发体系，促进产品结构调整。建立医疗器械风险效益评价技术平台，开展医疗器械临床安全性研究，提高医疗器械再评价能力。

　　严格药品生产流通监管。全面实施新版《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。完善药品生产质量管理规范检查认证体系，加强药品生产监管制度建设，建立药品生产风险监管体系。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系，形成规范的药品经营企业进出机制。加强医疗器械生产监管，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。加强医疗器械经营监管，依法提高经营企业准入门槛，在高风险医疗器械经营企业推进实施《医疗器械经营质量管理规范》。

　　严格中药材生产监管。推动《中药材生产质量管理规范(试行)》制度的实施，完善检查认证体系。鼓励中药生产企业建立规范的药材基地。

　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。

　　(四)提升药品安全监测预警水平。

　　加强药品不良反应监测。健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测机构，探索建立药物警戒体系。完善监测制度，建立重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。创新管理手段，夯实监测工作基础，建立一批重点监测哨点。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。

　　加强特殊药品监管。完善药物滥用监测网络，建立医院监测哨点，完善敏感人群用药调查监测机制。强化麻醉药品、精神药品、易制毒化学品和特殊药品复方制剂的生产、购销、使用监管，防止流弊现象发生。

　　专栏三　药品不良反应监测系统工程

　　1.健全药品医疗器械监测机构：确保药品不良反应监测网络县(市、区)报告率达到95%，药品不良反应报告数达到500份/百万人；医疗器械不良事件监测网络县(市、区)报告率达到70%，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。建立500个药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点。

　　2.完善药物滥用监测网络：建立7个公安强制戒毒监测哨点，2个司法劳教戒毒机构监测哨点。

　　(五)加强食品药品诚信体系建设。

　　全面推行诚信体系建设。强化食品药品企业的信用观念和信用意识，探索建立完善企业诚信档案，对有不良记录的企业和个人实行动态评价，对严重违规和失信的企业、个人依法实行行业禁入。

　　(六)健全食品药品安全应急处置体系。

　　完善食品药品突发事件应急预案，规范突发事件处置程序，明确应急管理责任。建设应急指挥平台，开发覆盖全省的食品药品安全应急处置系统，配备应急响应、应急指挥、应急求援设备。开展应急管理培训，组织省、市、县三级应急演练。探索建立重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。

　　专栏四　应急管理体系建设工程

　　配备应急处置装备：加强11个设区市级和樟树市、100个县级应急队伍的装备配备。

　　(七)加强食品药品监管基础设施建设。

　　按标准建设食品药品行政监管机构、餐饮保化产品监管机构和技术机构办公业务用房。加强稽查打假、技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设。进一步改善省、市两级食品药品检验机构实验室条件。加强省级医疗器械检测机构基础设施建设和检测仪器设备。