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仿制药与原研药的不同

2008-08-18 09:44:11    来源:  作者:

    近来,药品降价成了大众关注的焦点。治疗同一种疾病“相同”成分药品价格却差别好多倍,这是什么原因呢?原研发药是怎样走入我们生活的?

    要想了解这个问题,先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。

    原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

    仿制药与原研发药不同,仿制药仅复制原研发药的主要分子结构,省时省资省力。但是,仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同,自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢?新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程

    1 确定疾病靶标

    不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白,判定药物研发的疾病靶标。

    2 活性筛选

    接着制造靶蛋白,筛选靶蛋白生物活性,只有0。1%显示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究,确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。

    3 优化

    好的药品,不仅要吸收好疗效好,还要避免不良反应,再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。

    4 报告临床前先导结构的特性

    这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验,符合国家有关法规的,才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察,才能最后确定其对疾病治疗的疗效。

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